純化水設(shè)備作為水處理新興產(chǎn)業(yè)得到國家高度重視，特別是水處理方面，是國家產(chǎn)業(yè)發(fā)展的原動力，目前國內(nèi)水處理行業(yè)還沒有形成大規(guī)模配套生產(chǎn)，產(chǎn)品涵蓋范圍廣，品類雜亂，用于醫(yī)藥生產(chǎn)方面的純化水設(shè)備更是如此。
新版GMP有四大更
據(jù)了解，GMP是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，是藥品生產(chǎn)準(zhǔn)入門檻。之前我國實施的是1998年版GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，為適應(yīng)國際藥品GMP發(fā)展的趨勢，今年3月1日我國參照歐美等國際標(biāo)準(zhǔn)，推行2010年版GMP.天津食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管處處長劉春樹表示，新修訂的GMP在無菌藥品部分、人員條件與要求、生產(chǎn)工藝的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制以及制藥工業(yè)驗證技術(shù)上有所更新。
首先非無菌制劑工廠的凈化基本設(shè)置是本次新版GMP較1998年版修改最多的部分，要求工廠的環(huán)境控制與國際要求達(dá)到基本一致。其次在生產(chǎn)工藝的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制上，新版GMP要求新產(chǎn)品在設(shè)計階段就已存在質(zhì)量風(fēng)險的，不能獲得批準(zhǔn)，也不能投入生產(chǎn)。再次新規(guī)范在通則中對執(zhí)業(yè)人員的職能、職責(zé)作了明確而詳細(xì)的要求，同時對相應(yīng)的專業(yè)人員的從業(yè)資質(zhì)也作了對應(yīng)性要求。最后新規(guī)定在無菌驗證的要求上也與國際上完全保持一致。以上四點新變化，將從根本上改變我國無菌藥品生產(chǎn)所面臨的高風(fēng)險現(xiàn)狀，從源頭上提高公眾用藥安全保障水平，推動醫(yī)藥經(jīng)濟結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)業(yè)升級。
實施新版GMP天津市4個時間期限
根據(jù)國家食品藥品監(jiān)管局規(guī)定，現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)將給予不超過5年的過渡期，并依據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險程度，按類別分階段達(dá)到新版藥品GMP的要求。
天津?qū)嵤?010年版藥品GMP實施有4個時間期限：新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，藥品生產(chǎn)企業(yè)新建（改、擴建）車間，從今年3月1日開始實施新版GMP；現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)應(yīng)在2013年12月31日前達(dá)到新版GMP要求；其他類別藥品的生產(chǎn)應(yīng)在2015年12月31日前達(dá)到新版GMP要求；所有藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在2013年12月31日前完成質(zhì)量管理體系建設(shè)、軟件管理的相關(guān)提升完善工作。在上述規(guī)定期限內(nèi)現(xiàn)有GMP證書有效期滿的企業(yè)，可以申請證書延期，也可以申請新版GMP認(rèn)證。
作為醫(yī)藥生產(chǎn)最基礎(chǔ)的純化水在此次GMP中也將占有更大的比重，需要更為專業(yè)的純化水設(shè)備生產(chǎn)商進(jìn)行針對于GMP高通過率的相應(yīng)產(chǎn)品，目前在水處理行業(yè)中對于純化水設(shè)備專業(yè)生產(chǎn)加工還是一個真空地帶，大多數(shù)純化水設(shè)備生產(chǎn)廠家都是小打小鬧，產(chǎn)量和質(zhì)量沒有同意規(guī)范保障，針對于現(xiàn)狀，中國首家標(biāo)準(zhǔn)化純水設(shè)備制造商專門針對于純化水的特殊用途進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化設(shè)計生產(chǎn)，促進(jìn)國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)GMP的發(fā)展進(jìn)程。
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